Qual a precisão dos testes de coronavírus usados ​​nos EUA?

Qual a precisão dos testes de coronavírus usados ​​nos EUA?

Meses após o surto de coronavírus, ninguém realmente sabe quão bem os testes de triagem funcionam, e especialistas dos principais centros médicos dizem que é hora de fazer os estudos para descobrir.

Quando o novo vírus começou a se espalhar, a Food and Drug Administration usou seus poderes de emergência para aprovar dezenas de testes criados rapidamente, com base principalmente em um pequeno número de estudos de laboratório mostrando que eles podiam detectar com sucesso o vírus.

Isso é muito diferente dos grandes estudos de pacientes que podem levar semanas ou meses, que os especialistas dizem serem necessários para fornecer uma verdadeira sensação de precisão dos testes.

A resposta rápida do FDA veio depois que foi inicialmente criticado por atrasar o lançamento de novos testes durante uma crise e depois que os Centros de Controle e Prevenção de Doenças tropeçaram em fazer seu próprio teste aos estados.

Mas com o surto nos EUA quase certo de prolongar-se por meses ou até anos, alguns especialistas querem que o FDA exija melhores evidências dos resultados dos testes urgência para que os médicos saibam quantas infecções podem ocorrer.

Houve mais de 2 milhões de casos confirmados de coronavírus nos EUA e mais de 115.000 mortes, de acordo com dados compilados por Universidade Johns Hopkins. Os casos em quase metade dos estados dos EUA estão aumentando.

Nas últimas semanas, descobertas preliminares sinalizaram problemas em potencial com alguns testes COVID-19, incluindo um usado diariamente no laboratório White Casa. Testes defeituosos podem deixar muitos milhares de americanos com a suposição incorreta de que estão livres de vírus, contribuindo para novos surtos da doença à medida que as comunidades reabrem.

“ No começo, o FDA estava sob muita pressão para colocar esses testes no mercado ”, disse o Dr. Steven Woloshin, do Dartmouth College. “Mas agora que existem muitos testes por aí, é hora de eles aumentarem a fasquia.”

A FDA disse em comunicado que já havia solicitou a vários fabricantes de testes que fizessem estudos de precisão de acompanhamento, embora não tenha indicado quantos dos mais de 110 testes de triagem autorizados. A agência também disse que está rastreando relatórios de problemas. A precisão também tem sido um problema nos exames de sangue que procuram sinais de infecções passadas.

Nenhum teste de triagem é 100% exato. Portanto, são fornecidos rotineiramente detalhes sobre a precisão para testes de todos os tipos, incluindo gripe sazonal, hepatite, HIV e câncer. Por exemplo, sabe-se que os testes rápidos da gripe perdem 20% ou mais de todos os casos, um fator que os médicos pesam ao tratar pacientes com sintomas, mas com resultados negativos.

Por enquanto, a maioria dos testes COVID-19 nos EUA não fornece dados sobre o desempenho no mundo real, incluindo a frequência com que os testes limpam falsamente pacientes de infecção ou detectam falsamente o vírus. Essa informação está faltando para todos, exceto alguns dos cerca de 80 testes comerciais disponíveis, de acordo com uma análise da Associated Press.

Autorização de emergência do governo processo “requer um nível mais baixo de evidência”, disse a agência. Os fabricantes precisam apenas mostrar que um teste “pode ​​ser eficaz” em vez do requisito usual para demonstrar “segurança e eficácia”. Eles teriam que atingir esse limite mais alto assim que o governo dos EUA declarasse a emergência encerrada.

Muitos dos fabricantes de testes comerciais enviaram resultados de 60 amostras , o número mínimo necessário e, principalmente, amostras de vírus produzidas em laboratório. O FDA agora recomenda o uso de zaragatoas nasais ou outras amostras reais de pessoas examinadas para o coronavírus.

Especialistas dizem que são necessários estudos maiores para pacientes para avaliar o verdadeiro desempenho de um teste.

Os testes de laboratório têm pouca semelhança com as condições reais – às vezes imperfeitas – em hospitais, clínicas e locais de teste observou o Dr. Robert Kaplan, da Universidade de Stanford.

“Você está testando pessoas em estacionamentos, os próprios pacientes estão extremamente ansiosos e muitas vezes incapazes de seguir as instruções ”, disse Kaplan, ex-diretor associado do National Institutes of Health.

Kaplan e outros dizem que essas diferenças podem explicar por que alguns testes não estão funcionando como o esperado.

No mês passado, o FDA alertou os médicos sobre um potencial problema de precisão com o teste rápido ID Now da Abbott Laboratories, que fornece resultados em aproximadamente 15 minutos. O teste foi elogiado pelo presidente Donald Trump e usado para rastrear o presidente, sua equipe e visitantes da Casa Branca.

O alerta da FDA seguiu um relatório preliminar da Universidade de Nova York que constatou que o teste de Abbott perdeu entre um terço e metade das infecções detectadas por um teste rival em pacientes rastreados para o vírus.

Abbott rejeitou as descobertas, dizendo que os pesquisadores não seguiram as instruções para usar o teste. A empresa apontou para estudos alternativos de pacientes, incluindo os seus, que descobriram que o teste detecta com sucesso entre 91% e 95% ou mais dos casos de vírus quando comparado a outros testes.

Mas problemas semelhantes com a precisão do ID NOW foram sinalizados em relatórios preliminares de pesquisadores da Universidade de Stanford, Universidade de Loyola e Cleveland Clinic.

Por enquanto, o FDA está exigindo que a Abbott realize estudos de acompanhamento em vários grupos diferentes de pacientes.

Os padrões de emergência da FDA “ainda são altos, mas há uma diferença significativa no corpo do trabalho de que o que seria submissão no processo normal ”, disse o vice-presidente da Abbott, John Hackett. “Nosso processo normal leva anos para trazê-los à tona.”

Exigindo estudos maiores de todos testes de coronavírus podem fornecer informações valiosas, mas também podem sobrecarregar a equipe e os recursos da FDA, disse o Dr. Daniel Schultz, ex-diretor do centro de dispositivos médicos da FDA.

Dr. Colin West, da Clínica Mayo, preocupa médicos e pacientes que confiaram demais na atual safra de testes, quando um número desconhecido de pacientes com COVID-19 provavelmente está recebendo resultados falsos negativos.

Mesmo uma taxa de erro modesta pode ter consequências graves durante um surto como o COVID-19. West dá o exemplo de um teste com 95% de precisão na detecção do vírus e usado em 1 milhão de pessoas. Isso ainda resultaria no fato de 50.000 pessoas serem informadas incorretamente de que não têm o vírus.

“O teste negativo não significa que estou fora do gancho”, disse West. “Só precisamos manter esse nível de vigilância até ter uma noção melhor de como esses testes realmente podem ser bons.”

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